新版FMEA的主要变化详解
自2017年11月新版FMEA发布草稿版以来，蓝/红标准在业内掀起了一股FMEA 热潮，两大汽车工业协会：AIAG美国汽车工业行动小组以及VDA德国汽车工业协会，经过四十年余年的标准竞赛之后，终于进行长时间且有建设性的讨论，在汽车行业向智能化和电子化转型的大背景下，考虑电子和系统的复杂性，FMEA做出的一项重要改革。
2019年6月3日，由AIAG&VDA联合开发的新版FMEA手册已正式发布。
FMEA为什么要换版？
FMEA作为风险分析最重要的工具，发源于航天航空业，在70年代后期被正式引入汽车行业。经过几十年的发展，目前汽车行业使用最广泛的版本为2008年AIAG 发布的第4版FMEA。但企航顾问在为3200多家汽车整车和零部件企业提供咨询和培训的过程中发现，汽车供应链中的企业在FMEA的执行过程中，大都面临着以下问题：
另外，随着数字化时代的到来，电子技术越来越多地应用于汽车产品，汽车产业面临即将到来的重大变
革，可靠性要求随之越来越高。包括客户越来越高的质量要求、必要的产品和工艺成本优化、越来越高的复杂性以及对设计者和制造者产品责任的立法要求。因此，FEMA作为重要的风险分析手段之一，必须要做出改革！
其次，在新版IATF16949中，风险分析（FMEA的应用）无处不被提及（见下图），可见在当前质量管理现状下，如何提升企业应用FEMA工具的能力，已经迫在眉睫。
新版FMEA”新”在哪里？
新版FMEA采用VDA的“Step analysis”理念来代替原来的“Fill in Blank”方法，变得更加有条理，在提高跨功能小组的效率和效率方面发挥了重要作用：
1.可以全面解决更多风险，保证FMEA分析的完整性；
2.“用技术指导思考”而非“无聚焦的头脑风暴”，用结构化的方法指导
FMEA，使FMEA真正成为组织的失效库与“指南针”，而非拍脑袋式的文件化产物；
3.使高层管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险；
4.更好的与软件结合，为今后数字化质量管理带来契机。
打分标准变化
考虑到 ISO 26262 对Function Safety的要求， 10和9分打分标准有调整，取消原来10-安全或法规相关且无预警， 9 -安全或法律法规相关且有预警，改
为：10-安全相关， 9-法律法规相关。
新的风险评级标准：
1.严重度评级——对各个级别均定义了新的10分制量表。评级 10 和 9
与功能安全组对应（无论警告如何，安全评级为 10 , 而法规评级为9）；
2.频度评级——10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入；
3.探测度评级——考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量
表。
对于频度和探测度，给出了更详细的、带示例的评估表。
RPN将取消，改为AP（行动优先级）
1.行动优先（AP）取代RPN（风险优先系数）。单独检查S、O和D评级，并将
三个因素的组合用于降低风险，优先考虑高、中或低。高度优先的是要求采取风险降低措施，以改进预防/探测控制或证明当前控制措施充分的理由。
2.删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定
所需要的措施。
3.风险优先级RPN是 S（严重性） x O（可能性） x D（可探测性）的乘积，
它可以提供有关评级范围的一些信息，但仅RPN 并不能确定是否需要采取更多措施，因为RPN 对S 、O和 D 的权重相等。因此，RPN 可能会对S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序。
4.增加风险控制措施优先级AP表格，取代RPN。根据不同的S（严重性）、O
（可能性）、D（可探测性）组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP）
5.针对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定
现有的控制是否充分
FMEA表格变化，体现失效链
新版FMEA的表格将有全新变化，结合结构分析，功能分析的成果，采取失效链的传递方式，进行不同层级间的失效分析。
1.给出新的DFMEA表格的模板：
2.给出新的PFMEA表格的模板
新版FMEA七步法详解
第1步：项目规划及准备
内容：项目描述、项目计划、分析边界以及确定使用的基础FMEA
要点：
1.强调对项目分析范围的准确定义，并确认基础FMEA；
2.强调项目计划的制定，推荐5T工具的使用；
3.修改了FMEA表格中的表头内容。
第2步：结构分析
内容：利用工具描述分析范围、确定系统和过程的结构并可视化、准确定义顾客，结构分析是功能分析的基础。
要点：
1.引入关注要素的概念；
2.关于设计FMEA：利用结构树、方块图 / 边界图等工具使结构可视化，并
描述分析范围；
3.关于过程FMEA：利用过程流程图以及结构树等工具使结构可视化，并描
述分析范围；
4.强调顾客和供应商之间的合作。
第3步：功能分析
内容：产品或过程功能的可视化，制作功能树或参数图来分析功能、明确要求（特性）与功能之间的关联，强调开发团队(系统、安全和组件)之间的合作，功能分析是失效分析的基础。
要点：
1.关于设计FMEA：根据功能网或参数图进行描述，并识别要求（功能要求和
非功能要求）；关于过程FMEA：根据参数图进行描述，强调要求是功能的具体技术描述（特性），以及失效模式就是功能要求的反面；
2.强调工程团队之间的合作（系统、安全和组件）。
第4步：失效分析
内容：分析失效模式、影响以及原因，创建失效链，强调顾客和制造商之间的合作(失效影响)，为FMEA记录“失效”，是风险分析的基础。
要点：
1.明确了失效的定义和分析方向；
2.提出了失效链的概念（FE、FM、FC）；
3.关于设计FMEA：强调各层级之间传递的关系；
4.关于过程FMEA：明确了PFMEA与DFMEA的关系；
5.强调顾客和供应商之间的合作。
第5步：风险分析
内容：评估严重度、频度和探测度，描述和评估现有的和 / 或已计划的措施、确定措施优先级(AP)，是产品优化和过程优化的基础。
要点：
1.修订了严重度(S)、频度(O)、探测度(D)打分表；
2.明确了现行预防控制和探测控制的区别界限；
德国汽车工业协会3.关于设计FMEA：与第四版相比并无特别大的变化，但是对2、3、4的分值
做了重新描述；
4.关于过程FMEA：明确了从自身工厂、以发运的工厂和最终用户等三个方
面评估严重度；
5.用措施优先等级(AP)替代风险顺序数(RPN)；
6.强调顾客和供应商之间的合作（严重度）。
第6步：改进优化
内容：确定必要措施以降低风险，确定措施实施的责任人以及时间期限，实施以及记录相关措施(包括确认有效性)，FMEA 团队、管理层、顾客和制造商之间关于潜在失效的合作，为产品要求和 / 或过程要求的改善及预防及纠正措施的制定奠定基础。
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