章 节 | 标 题 | 识别的过程 | 页码 | ||
封面 | 0 | ||||
1-7 | |||||
前言 | 8 | ||||
颁布令 | 9 | ||||
质量方针 | 10 | ||||
企业概况 | 11 | ||||
1. | 管理原则 | 11 | |||
2. | 范围与应用 | 12 | |||
3. | 引用标准、术语和定义 | 12-13 | |||
4. | 组织环境 | 14 | |||
4.1 | 了解组织及环境 | 14 | |||
4.2 | 了解相关方的需求和期望 | 14 | |||
4.2.1 | 了解相关方的需求和期望-补充 | 14 | |||
4.3 | 确定质量管理体系范围 | 14 | |||
4.3.1 | 确定质量管理体系范围-补充 | 14 | |||
4.3.2 | 顾客特殊要求 | 14 | |||
4.4 | 质量管理体系及其过程 | 14-16 | |||
4.4.1 | 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 | 16 | |||
4.4.1.1 | 产品和过程一致性 | 17 | |||
4.4.1.1.1 | 产品安全 | 17 | |||
4.4.1.2 | 外包过程 | 17 | |||
4.4.2 | 必要时 | 17 | |||
5. | 领导作用 | M1 领导作用 | 18 | ||
5.1 | 领导作用和承诺 | 18 | |||
5.1.1 | 总则 | 18 | |||
5.1.1.1 | 企业责任 | 18 | |||
5.1.1.2 | 过程效率 | 18 | |||
5.1.1.3 | 过程所有者 | 18 | |||
5.1.2 | 以顾客为关注焦点 | 18 | |||
章 节 | 标 题 | 识别的过程 | 页码 | ||
5.2 | 方针 | M1领导作用 | 18 | ||
5.2.1 | 质量方针的制定 | 18 | |||
5.2.2 | 质量方针的沟通 | 18 | |||
5.3 | 组织的角、职责、和权限 | 18 | |||
5.3.1 | 组织的角、职责和权限-补充 | 18 | |||
5.3.2 | 产品要求符合性和纠正措施 | 18 | |||
6. | 策划 | M2 策划 | 18-19 | ||
6.1 | 应对风险和机遇的措施 | 18-19 | |||
6.1.1 | 确定需处理的风险和机会 | 18-19 | |||
6.1.2 | 策划和处理方案 | 18-19 | |||
6.1.2.1 | 风险分析 | 18-19 | |||
6.1.2.2 | 应急计划 | 18-19 | |||
6.2 | 质量目标及其实现的策划 | 18-19 | |||
6.2.1 | 质量目标 | 18-19 | |||
6.2.2 | 策划和实施 | 18-19 | |||
6.2.2.1 | 质量目标及其实现的策划的-补充 | 18-19 | |||
6.3 | 变更的策划 | 18-19 | |||
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7. | 支持 | 19 | |||
7.1 | 资源 | 19 | |||
7.1.1 | 总则 | 19 | |||
7.1.2 | 人员 | 19 | |||
7.1.3 | 基础设施 | S1基础设施管理 | 19-20 | ||
7.1.3.1 | 工厂、设施和设备计划 | 19-20 | |||
7.1.4 | 过程和运行的环境 | 20 | |||
7.1.4.1 | 过程运行环境-补充 | 20 | |||
7.1.5 | 监视和测量资源 | S2 监视和测量资源管理 | 20-22 | ||
7.1.5.1 | 总则 | 20-22 | |||
7.1.5.1.1 | 测量系统分析 | 20-22 | |||
7.1.5.2 | 测量溯源 | 20-22 | |||
7.1.5.2.1 | 校准/验证记录 | 20-22 | |||
章 节 | 标 题 | 识别的过程 | 页码 | ||
7.1.5.3 | 实验室要求 | S2 监视和测量资源管理 | 20-22 | ||
7.1.5.3.1 | 内部实验室 | 20-22 | |||
7.1.5.3.2 | 外部实验室 | 20-22 | |||
7.1.6 | 组织的知识 | 20-22 | |||
7.2 | 能力 | S3 人力资源管理 | 22-23 | ||
7.2.1 | 培训 | 22-23 | |||
7.2.1.1 | 在职培训 | 22-23 | |||
7.3 | 意识 | 22-23 | |||
7.3.1 | 意识-补充 | 22-23 | |||
7.3.2 | 员工激励授权 | 22-23 | |||
7.4 | 沟通 | 23 | |||
7.5 | 形成文件的信息 | S4 文件记录管理 | 23 | ||
7.5.1 | 总则 | 23 | |||
7.5.1.1 | 质量管理体系文件 | 23 | |||
7.5.1.2 | 质量手册 | 23 | |||
7.5.2 | 创建与更新 | 24 | |||
7.5.3 | 形成文件的信息控制 | 24 | |||
7.5.3.2.1 | 记录的保存 | 24 | |||
7.5.3.2.2 | 工程规范 | 24 | |||
8. | 运行 | 25 | |||
8.1 | 运行策划和控制 | 25 | |||
8.2 | 产品和服务的要求 | C1市场营销 | 25 | ||
8.2.1 | 顾客沟通 | 25 | |||
8.2.1.1 | 顾客沟通-补充 | 25 | |||
8.2.1.2 | 顾客沟通-培训 | 25 | |||
8.2.2 | 产品和服务要求的确定 | C2 报价及项目确定 | 25-26 | ||
8.2.2.1 | 产品和服务要求的确定-补充 | 25-26 | |||
8.2.3 | 产品和服务要求的评审 | C3 订单管理 | 26-27 | ||
8.2.4 | 产品和服务要求的更改 | 26-27 | |||
8.3 | 产品和服务的设计和开发 | C4 过程设计和开发 | 27-28 | ||
章 节 | 标 题 | 识别的过程 | 页码 | ||
8.3.1 | 总则 | C4 过程设计和开发 | 27-28 | ||
8.3.2 | 设计开发的策划 | 27-28 | |||
8.3.2.1 | 多方论证方法 | 27-28 | |||
8.3.2.2 | 设计开发策划-培训 | 27-28 | |||
8.3.2.3 | 产品设计技能 | 27-28 | |||
8.3.3 | 设计开发的输入 | 27-28 | |||
8.3.3.2 | 制造过程设计输入 | 27-28 | |||
8.3.3.3 | 特殊特性 | 27-28 | |||
8.3.4 | 设计开发的控制 | 27-28 | |||
8.3.4.1 | 监测 | 27-28 | |||
8.3.4.2 | 设计开发确认 | 27-28 | |||
8.3.4.3 | 样件计划 | 27-28 | |||
8.3.4.4 | 产品批准过程 | 27-28 | |||
8.3.5 | 设计和开发的输出 | 27-28 | |||
8.3.5.2 | 制造过程的设计输出 | 27-28 | |||
8.3.6 | 设计开发的更改 | 27-28 | |||
8.4 | 外部提供过程、产品和服务的控制 | S5采购控制 | 28-29 | ||
8.4.1 | 总则 | 28-29 | |||
8.4.1.1 | 总则-补充 | 28-29 | |||
8.4.1.2 | 供应商选择过程 | 28-29 | |||
8.4.1.3 | 顾客提定的供货来源 | 28-29 | |||
8.4.2 | 控制类型和程序 | 28-29 | |||
8.4.2.1 | 控制类型和程序-补充 | 28-29 | |||
8.4.2.2 | 法律法规要求 | 28-29 | |||
8.4.2.3 | 供应商质量管理体系要求 | 28-29 | |||
8.4.2.3.1 | 产品嵌入式软件 | 28-29 | |||
8.4.2.4 | 供应商监测 | 28-29 | |||
8.4.2.4.1 | 二方审核 | 28-29 | |||
8.2.4.5 | 供应商开发 | 28-29 | |||
8.2.4.5.1 | 供应商质量管理体系开发 | 28-29 | |||
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