1. 引言
1.1 验证工作小组职责
1.2 概述
1.3 工作原理
1.4 验证目的
1.5验证依据及采用文件
1.6验证可接受标准
1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认
1.8 验证日期进度安排表
2. 预确认
3. 安装确认
3.1 开箱验收情况的确认
3.2 冷藏车主配件安装情况的确认
3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认
4. 运行确认
4.1温控设施运行参数及使用状况测试
5. 性能确认
5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，
5.2运输路径及运输过程温控实验
5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试
5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析
6. 异常情况处理程序
7. 验证结果评定及结论
8. 再验证周期
9. 最终批准
1. 引言
新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.1.1 验证小组成员
姓 名 | 所在部门 | 职务 | 验证小组内分工 |
公司领导 | 质量副总经理 | 验证小组组长 | |
质管部 | 部 长 | 验证小组副组长 | |
储运部 | 部 长 | 验证小组副组长 | |
质管部 | 启程汽车质管员 | 验证监督与复核 | |
储运部 | 养护员 | 验证实施 | |
储运部 | 保管员 | 验证实施 | |
1.1.2 验证工作小组职责
1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述
xxx医药有限公司于__ __年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __，车牌号：_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
冷藏车辆为_福田___牌汽车，发动机号为__ B12396、B12388__，制冷机号为______，制
冷温度控制在2-8℃，箱体内外均采用防锈铝合金平板，隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料，密度达45千克/立方米，保温材料厚度为_250_mm，后门开启机构为不锈钢材质，箱体长_4800_mm，宽_1500_mm，高为_2100_mm。该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货，发货期间温度应控制在2-8℃或20℃以下。
为了确保其正常运行，保证药品在低温冷藏运输条件下药品不变质失效，我们对公司冷藏车及监测系统进行验证。
1.3 工作原理
利用制冷剂蒸发吸热的特性及温湿度自动监测系统实时监测的功能，达到其运输过程中的使用功能。
1.4 验证目的：
1.4.1检查确认有关文件是否齐全；
1.4.2检查确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求；
1.4.3检查确认冷藏车及温控系统的运行是否正常，运行参数是否在正常控制范围之内；
1.4.4检查确认系统的性能是否良好，运输途中冷藏条件车厢内温度能否符合2-8 ℃，阴凉条件货箱内的温度能否控制在20℃以下
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车及温控监测系统进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应报验证小组批准。
1.5 验证依据及采用文件
序号 | 文件名称 | 存放部门 | 检查结论 |
1 | 药品经营质量管理规范（2013年修订） | 质管部 | 符合□ 不符合□ |
2 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |
3 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |
4 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |
5 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |
检查人： 年 月 日至 年 月 日 | |||
复核人： 年 月 日至 年 月 日 | |||
评定结果： 评定人： 日期： | |||
1.6 验证可接受标准：温度控制范围2~8℃。
1.7仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表
仪器名称 | 校验单位 | 证书编号 | 有效期 | 存放部门 | 检查结论 |
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
湿温度记录仪 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | |||
检查人： 年 月 日 | |||||
复核人： 年 月 日 | |||||
确认结果： 确认人： 日期： | |||||
1.8 验证日期进度安排表
日 期 | 验证项目 | 目 的 | 验证人员 | 核对人员 |
验证小组会议 | 成立验证小组 | 验证小组 | ||
验证工作布置 | 布置验证工作 | 验证小组 | ||
验证方案会审 | 完善本验证方案 | 验证小组 | ||
验证培训 | 相关人员掌握验证情况 | 验证小组 | ||
安装确认 | 确认车辆及温控系统安装正常 | 验证小组 | ||
运行确认 | 确认车辆及温控系统运行正常 | 验证小组 | ||
性能确认 | 车厢温度分布特性测试与分析 | |||
运输路径及运输过程温控实验 | 验证小组 | |||
开门作业温度分布与变化测试 | 验证小组 | |||
停车保温效果测试与分析 | 验证小组 | |||
验证数据整理 | 审核验证报告 | 验证组长 | ||
验证总结会议 | 对验证工作进行总结 | 验证小组 | ||
验证证书批准 | 确认验证效果 | 验证组长 | ||
验证资料归档 | 验证资料保存 | 质管部 | ||
验证开始日期： 年 月 日 确认人：
验证结束日期： 年 月 日 确认人：
2. 预确认
根据药品及储存条件的要求确定冷藏车厢及温度监测系统的技术指标及设计要求。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要工作是对车辆供应商的技术资料进行确认。
2.1本次确认仅对冷藏车辆的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
车辆名称 | |
车辆类别 | 冷藏车 |
生产厂家 | |
发动机型号 | |
外形尺寸（长/宽/高） | |
货箱尺寸（长/宽/高） | |
总质量（kg） | |
整备质量（（kg） | |
额定载质量（kg） | |
识别代码 | |
底盘型号 | |
燃油种类 | |
依据标准 | |
2.2供应商登记
供应商名称 | |
通讯地址： | |
： | |
3. 安装确认
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实冷库及监测系统符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。
3.1 开箱验收情况的确认
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。
资料名称 | 页数 | 份数 | 检查结果 | 存放地点 |
车辆出厂合格证 | ||||
车辆行驶证 | ||||
车辆道路运输许可证 | ||||
车辆验收单 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | ||
车辆调试验收单 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | ||
车辆使用说明书 | 质管部 | 符合□ 不符合□ | ||
检查人： 年 月 日至 年 月 日 | ||||
复核人： 年 月 日至 年 月 日 | ||||
评定结果： 评定人： 日期： | ||||
3.2温湿度监测点参数及安装位置确认
检 查 项 目 | 要 求 | 检查结果 |
安装数量 | 数量≥2只 | 符合□ 不符合□ |
温度感应器监控参数 | 测量范围0℃～40℃之间 | 符合□ 不符合□ |
温度最大允许误差±0.5℃ | 符合□ 不符合□ | |
湿度的最大允许误差为±3％RH | 符合□ 不符合□ | |
安装位置 | 安装牢固、位置合理 | 符合□ 不符合□ |
校准 | 有合格证，且在有效期内 | 符合□ 不符合□ |
监控平台 | 监控电脑配备到位、软件已安装 | 符合□ 不符合□ |
线路连接正确 | 符合□ 不符合□ | |
温湿度数据能正常传输，显示正常 | 符合□ 不符合□ | |
检查人： 年 月 日至 年 月 日 | ||
复核人： 年 月 日至 年 月 日 | ||
评定结果： 评定人： 日期： | ||
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