医疗器械产品召回管理制度

第一章总则

第一条为加强对医疗器械产品质量安全的管理和保障，保护使用者和患者的卫生安全，维护医疗秩序，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于国内外生产、销售和使用的医疗器械产品的召回工作。

第三条医疗器械产品召回是指因产品质量安全问题，制造商或者经营者主动或者依法应当采取控制和消除可能存在的风险，要求受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户停止使用、防止扩散、改正使用现场，或者更换、销毁、追溯等一系列有组织的活动。

第二章召回管理责任

第四条制造商是医疗器械产品的原始制造和生产单位，对产品的质量安全负有直接责任。

第五条经营者是指依法取得医疗器械产品经营活动许可的单位，包括医疗器械产品分销企业、出口代理企业等。

第六条医疗机构是指进行诊疗活动的单位，包括医院、诊所、卫生所等。

第七条医院是医疗机构中承担高级医学人才培养、医疗救护、医学研究和新技术引进的中心组织。

第八条医疗卫生机构是指具有相应执业机构资格和诊疗能力，可以进行部分疾病的医疗、保健、急救或健康干预等活动的卫生机构，通常是指非医院的各类卫生机构。

第九条医疗器械监督管理部门是经国务院授权管理医疗器械产品质量安全监督管理工作的单位。

第十条对说法医疗器械产品存在质量安全问题，制造商应当立即向国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门以及其销售地所在地的药品监督管理部门报告，同时采取相应措施，以确保用户的安全。

第十一条国家药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当立即组织协调相关部门，进行调查核实，并要求制造商采取有效措施迅速解决问题。

第十二条省级药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当及时将情况汇报给国家药品监督管理部门，并积极配合相关部门进行调查，确保及时报告、及时处理。

第十三条医疗机构在发现医疗器械产品质量安全问题后，应当立即报告制造商和药品监督管理部门，并采取相应措施确保患者和医护人员的安全。

第十四条在医疗器械产品质量安全问题召回过程中，相关单位应当保持密切联系，及时通报协调工作进展，确保信息畅通及时，减少负面影响。

第三章召回行动

第十五条医疗器械产品召回行动的具体措施包括：

（一）通知召回，向受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户发送召回通知书，要求其停止使用该产品，并按照要求采取相应措施；

（二）停止供应，制造商或者经营者应当立即停止供应召回产品，并向相关地区药品监督管理部门报告；

（三）防止扩散，要求受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户不得将召回产品进一步交付、使用，防止扩散；

（四）改正使用现场，制造商或者经营者应当及时向受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户提供技术支持，改正使用现场；

（五）更换产品，对于已经交付使用的召回产品，制造商或者经营者应当按照协议约定或者相关法律法规要求，及时进行更换；

（六）销毁产品，对于不符合标准要求或者存在安全隐患的召回产品，制造商或者经营者应当及时将其销毁；

（七）追溯产品，制造商或者经营者应当对召回产品进行追溯，查受影响产品的流向，防止流入市场和再次使用；

缺陷汽车产品召回管理条例（八）整改措施，对于问题产品存在的原因和潜在危害，制造商或者经营者应当采取措施改进和整改，以确保产品质量安全；

（九）报告和公告，制造商或者经营者应当向相关机构报告召回情况，同时向社会公开召回信息，以保障公众的知情权。

第十六条制造商或者经营者应当建立医疗器械产品召回工作的信息反馈和处理机制，接收由各方提出的投诉和建议，并按照法律法规要求进行调查核实、处理和回复。

第十七条制造商或者经营者应当在召回行动的后续过程中，持续跟踪召回产品的处理情况，并向国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门报告召回行动的结果。

第十八条在医疗器械产品召回行动的过程中，相关单位应当严格按照法律法规要求和召回通知书的要求执行，确保召回行动高效、经济、安全。

第四章管理监控

第十九条医疗器械监督管理部门和药品监督管理部门应当加强对医疗器械产品召回工作的管理和监督，确保召回工作的合法、有效进行。

第二十条医疗器械监督管理部门应当建立医疗器械产品召回工作信息系统，及时掌握召回产品的情况和进展，并向社会公开召回信息。

第二十一条药品监督管理部门应当加强对制造商和经营者的监督检查，确保其按照法律法规和召回通知书的要求执行召回行动。

第二十二条医疗机构和医疗卫生机构应当积极配合医疗器械产品召回工作，并向药品监督管理部门报告召回执行情况。

第五章处理和追责

第二十三条对于制造商或者经营者存在不履行医疗器械产品召回义务、销售伪劣医疗器械产品等违法行为的，依法给予行政处罚，并依法追究刑事责任。

第六章附则

第二十四条本管理制度自发布之日起施行。

第二十五条本管理制度解释权归国家药品监督管理部门。