医疗器械召回管理办法(试行)

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械召回工作的管理，保障公众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合我国医疗器械行业的实际情况，制定本办法。

第二条本办法适用于在我国境内生产、进口、销售和使用的医疗器械召回工作。召回的医疗器械包括已经流通到市场和已经使用的医疗器械。

第三条医疗器械召回应当符合风险评估的结果，以保障公众的生命健康安全为基础，依法合规、科学有效进行。

第四条医疗器械召回涉及的责任主体包括生产企业、进口企业、经销商和医疗机构等。

第二章召回范围和程序

第五条医疗器械的召回范围包括但不限于以下情况：

1、医疗器械存在缺陷或有安全隐患，可能对人身安全造成威胁；

2、已被批准、注册的医疗器械在生产、进口、销售和使用过程中发生问题，尚未出现事故或事故尚未造成严重后果。

第六条生产企业、进口企业应当建立医疗器械召回制度，明确召回责任、流程和程序，定期进行召回演练。

第七条当监管部门或企业自行发现医疗器械存在缺陷或安全隐患，需进行召回时，应当按照以下程序进行：

1、提出召回申请，包括召回方案、召回期限等；

2、经监管部门审核同意后，向相关企业发出召回通知书；

3、相关企业接到召回通知书后，应当立即采取行动，按照要求进行召回，并在规定的期限内完成。

缺陷汽车产品召回管理条例第三章召回责任和义务

第八条生产企业、进口企业是召回的责任主体，应当履行以下义务：

1、确定召回责任人员，明确职责和权限，做好召回工作的组织领导；

2、制定召回方案，并向监管部门报告；

3、向受影响方提供召回通知书，说明召回的原因、范围和措施；

4、按照召回计划，及时组织采取措施，回收召回的医疗器械，并对已使用的医疗器械进行必要的处理；

5、持续跟踪召回工作进展，向监管部门及时报告。

第九条经销商和医疗机构是召回的协助对象，应当履行以下义务：

1、接到召回通知后，立即停止销售和使用相关医疗器械，并配合生产企业、进口企业进行召回工作；

2、协助生产企业、进口企业对已销售或使用的医疗器械进行回收和处理；

3、按照要求报告召回工作进展。

附件列表：

附件1：医疗器械召回申请表格

附件3：医疗器械召回工作记录表格

法律名词及注释：

1、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家法律，规定了对医疗器械的监督管理的相关内容。

2、医疗器械召回：指生产企业、进口企业根据监管部门要求，对已流通或使用的医疗器械进行回收、处理或修复的活动。