进口医疗器械监督管理办法

第一章总则

第一条为了规范和加强进口医疗器械的监督管理，保障人民健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于进口医疗器械的监督管理工作。

第三条进口医疗器械应当符合国家法律法规规定的质量、安全、有效性要求，并取得医疗器械注册证书或进口许可证。

第四条进口医疗器械的监督管理工作应当遵循风险管理原则，加强质量监督、安全监督和事后监管，确保医疗器械从生产、流通到使用全过程的监督管理。

第二章进口医疗器械的注册和备案

第五条进口医疗器械的注册应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：

1. 提交委托书或授权委托书；

2. 提供产品技术资料和质量管理体系文件；

3. 提供进口医疗器械的说明书、标签、标志、使用方法等；

4. 提供进口医疗器械的质量标准、检验方法等。

第六条进口医疗器械的备案应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：

1. 提交委托书或授权委托书；

2. 提供产品技术资料和质量管理体系文件；

3. 提供进口医疗器械的说明书、标签、标志、使用方法等。

第三章进口医疗器械的质量控制和安全监督

第七条进口医疗器械的质量控制应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：

1. 生产企业应建立和实施质量管理体系；

2. 进口医疗器械应按照国家标准进行检验和测试。

第八条进口医疗器械的安全监督应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：

1. 监测和评估进口医疗器械的安全性；

2. 对存在安全风险的进口医疗器械进行召回和停止供应。

第四章进口医疗器械的事后监管

第九条进口医疗器械的事后监管应当按照国家有关规定进行，包括但不限于以下内容：

1. 监测进口医疗器械的质量和安全情况；

2. 对不合格或存在安全风险的进口医疗器械进行处理。

第五章处罚和责任追究

第十条对违反本办法的行为，责令停产、停业、停产销售活动，采取行政处罚，并依法追究刑事责任。

第六章附则

第十一条本办法的解释权归国家药品监督管理局所有。

附件：

1. 进口医疗器械注册申请表格进口标志

2. 进口医疗器械备案申请表格

法律名词及注释：

1. 药品管理法：是中华人民共和国制定的一部药品管理方面的法律，对药品的生产、流通、使用等环节进行规范和监督管理。

2. 医疗器械监督管理条例：是中华人民共和国制定的一部医疗器械监督管理方面的法规，规定了医疗器械的注册备案、质量控制、安全监督等内容。