【摘要】提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。但是，由于受经济、社会开展水平的制约，我国药品不良反响报告的现状同兴旺国家相比还有较大差距，药品召回制度尚属空白。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的根底上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。
【关键词】药品召回制度必要性构建
【正文】
提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监视管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会建议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监视管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多兴旺国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监视和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监视管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反响信息。但是，由于受经济、社会开展水平的制约，我国药品不良反响报
告的现状同兴旺国家相比还有较
大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的根底上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。
一、构建我国药品召回制度的必要性
召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监视总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国参加世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品平安性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：
第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们安康的特殊商品，跟消费者的平安权息息相关，药品的平安对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反响应急的后续手段，召回发生不良反响问题的药品，能在最大限度上保护消费者，防止可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为根底，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。
另外，随着我国对药品平安的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后效
劳质量的问卷调查，调查结果显示，承受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“安康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品平安问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。
第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好似对药品生产企业的开展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否认该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究说明，严重威胁消费者身体安康的第一级食品召回，从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益根本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和开展。
同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，催促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质
量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反响的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反响病症和用药本卷须知，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者
的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。
第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，催促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反响、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药平安构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的缺乏，完善药品市场的管理制度。
第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多兴旺国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经参加WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的标准性做法，遵守共同的“游戏规那么”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。
二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件
（一）、构建我国药品召回制度的不利因素汽车召回制度
第一，相关制度建立尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反响应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反响监测体系还很不成熟。药品不良反响报告制
度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反响的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反响的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。
第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反响的原因，就是担忧不良反响事件向社会通报后，公众会把不良反响当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可防止地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进展“召回”。
第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改
革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反响，有95%的消费者将其混淆为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反响带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。
（二）、构建我国药品召回制度的有利条件
虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：
发布评论