1目的:建立处理用户投诉的标准操作程序，保证用户的投诉能够得到妥善解决，并把用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段，把用户投诉的处理作为让用户体会本公司高效率的管理和强烈质量意识的主要途径。
2范围：本规程适用于公司产品的所有关于质量的投诉（口头、电话、邮件、书面等）。不包括：客户的建议及相关信息咨询。
3职责：
3.1销售部
3.1.1负责/协助收集客户投诉。
3.1.2负责投诉处理过程中随时向客户汇报处理情况。
3.1.3协助质量部进行投诉的处理。
3.2 QA
3.2.1负责客户投诉的收集、登记。
3.2.2负责联系销售部汇报客户投诉处理的情况。
3.2.3负责组织客户投诉的调查。
3.2.4参与制定处理措施。
3.2.5负责客户投诉最终答复。
3.2.6负责客户投诉档案管理，并定期进行评价。
3.3相关部门：协助开展客户投诉的调查及处理措施的制定，并实施批准的处理措施。
3.4质管部部长：参与投诉的调查及投诉影响性评估，审核处理措施，负责投诉的关闭。
4程序：
投诉是指在产品发运后，任何对产品质量（包括稳定性、产品性能、均一性）、安全性、有效性或产品性能不满的书面的或口头的信息。投诉管理基本流程见附图1.
4.1投诉信息的接收：
4.1.1质管部QA应有专人负责用户投诉，销售部以及公司其它部门收到投诉后应及时通知QA （下班后及节假日由公司值班人员负责收集投诉并及时转交质量部QA），同时将全部投诉资料、样品转交质量部QA。
4.1.2 QA收到客户关于公司产品的质量投诉后2个工作日内填写《用户投诉处理记录》，并对该投诉处理记录进行编号（编号原则：由大写字母Y加年号的后两位数与三位顺序号组成。例如Y11001，表示2011年第一份用户投诉）。记录应填写以下内容：
*投诉人单位、姓名、地址
*递交投诉者的姓名部门、职务。
*投诉方式
*收到投诉日期
*投诉内容（包括原料药名称和批号）
4.1.3同时填写《用户投诉处理台帐》，内容包括：投诉处理记录编号、投诉性质、投诉人、收到投诉日期等，以启动投诉的追踪。
4.1.4涉及实物的，应将样品贴上标签，标明投诉编号、名称、批号、接收日期，妥善保存。
4.1.5 QA在收到客户投诉后2个工作日内对投诉方做出初步的反馈，内容包括但不限
于：
4.1.5.1确认收集到的投诉信息，以及信息的完整性，是否需要补充投诉信息；
4.1.5.2回复客户调查正在进行，并预计多长时间给予进一步的回复。
4.2投诉信息的确认：
4.2.1 QA将《用户投诉处理记录》的投诉接收部分填写完成后同相关投诉资料在1个工作日内交质管部部长进行评估。
4.2.2质管部部长在接到投诉记录后与投诉相关部门负责人一起确认投诉信息是否真实或是否
成立，如投诉事实不成立应及时回复客户，在收到客户满意回复后由质管部部长关闭本程序。
4.2.3 如投诉成立或无法辨识时，执行该程序后续部分。
4.3 投诉的分类及一般处理原则：
4.3.1 质管部部长根据投诉性质对投诉进行分类：
4.3.1.1轻微的用户投诉：对患者健康没有危害的缺陷的投诉，且产品质量符合相应的质量规格。如:产品在运输途中外包装破损、标签污染、大输液产品结晶、瓶壁挂水等现象。
4.3.1.2重要的用户投诉：可能不会严重威胁患者健康，但有可能引起疾病或误诊的产品缺陷所导致的投诉。如：批号或有效期错误、容器破裂遭污染、同一容器内产品混淆、与规格不相符等现象。
4.3.1.3严重的用户投诉：可能危及或严重威胁患者健康的产品缺陷所导致的投诉。如：错误的产品、有严重医学后果的化学污染、不同容器内的产品混淆等现象。
4.3.2投诉处理一般按下列要求进行：
4.3.2.1轻微投诉：确认为轻微投诉后，如该投诉问题是操作过程中偶然的失误造成的，QA可在2个工作日内回复客户并作出保证承诺，收到客户满意回复后，经质管部部长同意后关闭本程序。如涉及系统问题的也应展开后续的调查及相应的CAPA。
4.3.2.2汽车召回制度重要投诉：确认为重要投诉后，对于便于调查处理的投诉，QA应在收到投诉2日以内给与答复；对一些情况较复杂、较重要的用户投诉，如果短时期内无法做结论，应在收到用户投诉2个工作日内给客户初步反馈，说明已收到投诉，并说明处理投诉需要的时间等。调查结果一旦得出，应立即作出处理决定，经质管部部长批准后，立即给有关用户答复处理决定。一般应不超过10个工作日。
4.3.2.3严重投诉：确认为严重投诉后，与疗效、不良反应等有关的用户投诉应通知质量授权人和质量副总。
4.3.2.3.1质管部部长(或指定QA)应在当日立即组织调查处理工作，并做出相应的时间计划。应在收到用户投诉2个工作日内给客户初步反馈，说明已收到投诉，并说明处理投诉需要的时间等。
4.3.2.3.2与产品质量有关的用户投诉，调查处理应由质管部组织，可能参与的有采购、生产、设备、仓储、检验、销售等部门。调查处理结果一旦形成，经质管部部长批准后，应立即告知用户处理的决定。一般不超过10个工作日。若遇到需要较长时间方能调查处理的投诉，必须和用户沟通协商，订出具体的时间，并按预定的时间回复处理决定。
4.3.2.3.3当投诉涉及到产品的不良反应，按照Q-MS-029《药品不良反应监察报告制度》处理。紧急情况下，还应立即按照Q-MS-052《药品召回管理制度》启动主动产品召回程序。同时应向药品监督管理部门报告。
4.4投诉调查及影响性评估：
4.4.1 质管部部长组织相关部门负责人对投诉展开调查及影响性评估，调查应出本次投诉的根本或客观原因及投诉责任人。投诉调查可从以下几个方面进行，但不限于：
4.4.1.1外部调查：
4.4.1.1.1首先向投诉人或相关投诉人详细的了解产品的使用、检测、存放管理等信息，必要时派人到现场实际调查（也可以授权当地的公司销售人员或经销商），并做好调查记录。
4.4.1.1.2调查可能会涉及第三方或公司服务商的应对相关单位进行调查，包括对其管理体系、运输方式等进行调查。
4.4.1.1.3调查后，有证据表明引起投诉的原因为投诉人本身使用、检测、存放管理不当等原因造成的，应提供证据给投诉人，并友好的提醒投诉人，同时协助投诉人完成改进。
4.4.1.2对外部调查后无证据表明引起投诉的原因为投诉人本身使用、检测、存放管理不当等原因造成的，应组织公司相关部门人员进行内部调查。内部调查执行Q-MS-067《偏差调查处理程序》；相关方面调查同时还应开展以下方面的调查，但不限于：
4.4.1.2.1与客户检测方法的比较情况；
4.4.1.2.2调查投诉批的包装情况及运输过程的控制。
4.4.1.2.3必要时，对投诉批的留样样品进行检测，以判断投诉产品的质量。如可能将收到的投诉样品与同批留样产品进行对比检测，比较检测结果，寻原因。
4.4.1.2.4如必要对该产品的稳定性试验情况进行分析。
4.4.2影响评估：调查过程中应结合相应的影响评估，除执行Q-MS-067《偏差调查处理程序》中事件影响评估外，还应执行以下几方面的评估，但不限于：
4.4.2.1除本次投诉以外其他批次产品是否存在相关类似缺陷。
4.4.2.2如相关批次存在质量问题且该批次还发往其他客户，应及时告知，以便进一步处理。
4.4.2.3本次投诉是否影响到公司对外的质量信誉及公司形象。
4.4.2.4本次投诉是否会使公司质量体系发生较大变动。
4.4.2.5调查过程的记录使用Q-MS-067《偏差调查处理程序》；的《偏差调查处理表》。
4.4.3调查结束后，由质管部长对轻微的用户投诉给出调查评估结论，决定投诉相关批次产品的最终处理。由质量副总对重要或严重的用户投诉给出调查评估结论，决定投诉相关批次产品的最终处理。
4.5处理措施及预防与纠正措施的制定：
4.5.1调查结束3个工作日内根据查明的产生投诉的原因，投诉责任人（外部单位由QA）应负责制定投诉相关的处理措施或执行CAPA，如投诉责任人为外部单位的应根据需要考虑终止于其合作关系，或要求对方做出承诺，能得以改进并使我方满意。投诉责任人（外部单位由QA）将处理措施方案或CAPA报客户，如双方达成协议，客户认同，则处理措施或CAPA开始执行。
4.6措施的执行：
4.6.1投诉责任人根据制定的措施方案按要求按时按质完成，QA应跟踪和最终确认所有措施和方案均得以实施。投诉处理经评估需执行召回的按照Q-MS-052《药品召回管理制度》执行。
4.6.2投诉处理各阶段由QA随时向销售部相关人员联系，并告知客户（或通知销售部相关人员转告客户）公司投诉处理的情况，并得到客户的及时建议。
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