一、总则
为规范医院的产品质量管理，保障患者的安全和权益，特订立本《缺陷产品召回处理管理制度》（以下简称本制度）。本制度适用于医院内全部与产品质量管理相关的部门、人员。
二、召回的定义与范围
1.召回是指医院发现经过检测或市场反馈存在缺陷或安全隐患的产品，依照肯定程序和要求，自动采取措施，将该产品或批次的产品收回并进行处理。
2.本制度适用于医院生产、采购、供应、使用过程中显现的全部与产品质量相关的问题。
三、召回工作的责任与义务
3.医院负责人应确保召回工作的顺利进行，为此，应组织召回工作的各项活动，并定期组织召回工作的检查和评估。
4.医务部门负责订立召回工作的操作流程，并负责协调各相关部门，确保召回工作的及时有效进行。
5.各部门负责人应自动搭配召回工作，乐观参加召回活动，保障患者的权益和安全。
四、召回工作流程
1. 召回申请
6.医院生产、采购、供应部门或患者发现产品存在缺陷或安全隐患，应及时向医务处提出召回申请，申请中应包含以下内容：
–缺陷产品的基本情况，包含名称、型号、批次等；
–缺陷或安全隐患的具体描述；
–缺陷汽车产品召回管理规定缺陷产品的数量和分布情况；
–召回的原因和目的；
–召回计划和工作方案。
2. 召回计划订立与评估
7.医务处收到召回申请后，应组织召回工作小组，对召回申请进行评估，并订立召回计划和工作方案。
8.召回计划应包含：召回的范围、时间节点、召回的方式和渠道、召回产品的处理方式等内容。
9.召回计划订立完成后，应报请医院负责人批准，并将召回计划公示于医院内部。
3. 召回方案的实施与监督
10.召回工作小组应依照召回计划的要求，组织实施召回工作。
11.召回工作应包含但不限于以下内容：
–公告发布：通过医院网站、官方等渠道，发布召回公告，通知患者和相关人员；
–召回登记：对患者进行登记，记录相关信息，包含召回产品的使用情况和存在的问题；
–召回产品回收：依照召回计划，组织对召回产品进行回收，并将回收产品进行特地处理；
–缺陷分析：对召回产品进行缺陷分析，确保问题的原因得到查明，并采取相应的矫正和措施；
–召回后续处理：依据召回工作的结果，对可能受影响的患者进行健康风险评估，并采取相应的后续处理措施。
4. 召回工作的总结与报告
12.召回工作结束后，召回工作小组应组织编写召回工作总结与报告。
13.召回工作总结与报告应包含召回工作的具体情况、问题的原因、召回处理的效果评估以及针对问题的改进措施建议等内容。
14.召回工作总结与报告应报请医学质量管理部门备案，并通报相关部门和人员，以供后续改进和学习。
五、召回工作的记录与档案
15.医务部门应建立完善的召回工作记录和档案，记录召回工作的全过程和重要环节，包含但不限于召回申请、召回计划、召回公告、召回登记、召回产品回收、缺陷分析、召回后续处理等内容。
16.召回工作记录和档案应定时整理归档，保管至少五年，以备查阅和复查。
六、责任追究与惩罚
17.对违反本制度的机构或个人，将依据相关规定追究相应的责任，并依法予以相应的惩罚。
18.对于因召回工作不到位导致严重后果的，医院负责人将承当相应的责任，并将在相关渠道公布处理结果。
七、附则
19.本制度的解释权归医院负责人全部，并由医务处负责解释和修订。
20.本制度自颁布之日起生效，如需修改，将由医务处提出修订方案，并报经医院负责人批准后执行。
医院负责人： 日期：
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