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第16卷 第7期 2014 年 7 月
辽宁中医药大学学报
JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCM
Vol. 16 No. 7 Jul .，2014
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西医肿瘤疗效评价主要采用以肿瘤为中心的
WHO [1]和RECIST [2]实体瘤疗效评价标准，病灶疗效评价完全缓解（CR）、部分缓解（PR）是公认有效的标准；中医疗效评价虽然引入了症状和KPS 评
价[3]，认为症状、KPS 改善也是有效的标志，但主要应用于CR、PR 及减小的SD 部分，对于SD 中肿瘤增大部分（增大<20%），没有明确症状及KPS 改善与否对效果的判断是否具有决定性作用。我们据
症状、KPS对非小细胞肺癌“稳定”疗效判定标准影响
宋琳1，殷东风2，唐广义2
（1.辽宁中医药大学，辽宁 沈阳 110847；2.辽宁中医药大学附属医院肿瘤科，辽宁 沈阳 110032）
摘 要：
目的：以稳定（SD）期、增大<20%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者为对象，研究症状、KPS 评分对疗效判定结果为“稳定”的再评价作用。方法：纳入住院的NSCLC 患者，入组前应用RECIST 肿瘤疗效评价属于增大的SD 期，入组时按其症状及KPS 评分稳定与恶化分为两组，连续对入组后10个月的症状、KPS 及肿瘤大小进行记录，分析两组患者的肿瘤稳定（SD）及死亡情况。结果：共有26例NSCL
C 患者入组，12例患者研究期间症状及KPS 稳定，生存患者多，SD 期患者多；14例患者研究期间症状及KPS 逐渐恶化，生存患者少，SD 期患者少。结论：处于增大SD 期的非小细胞肺癌，将症状、KPS 的稳定与恶化作为标准，可能更有利于对患者的疗效做出更准确的判断。
关键词：肿瘤；症状；KPS；疗效判定
中图分类号：R734.2 文献标志码：A 文章编号：1673-842X (2014) 07- 0091- 03
收稿日期：2014-01-30
基金项目：辽宁省医学高峰建设工程专项课题基金项目（2010055）作者简介：宋琳（1988-），女（满族），辽宁丹东人，2007级七年制硕士研究生，研究方向：中医肿瘤内科学。通讯作者：殷东风（1958-），男，辽宁沈阳人，主任医师，博士研究生导师，博士，研究方向：中医肿瘤内科学。
Criteria，Symptoms and KPS in Non Small Cell Lung Cancer Stable Effect
SONG Lin 1，YIN Dongfeng 2，TANG Guangyi 2
雷克萨斯es300报价（1.Liaoning University of Traditional Chinese Medicine，Shenyang 110847，Liaoning，China；2.Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine，Shenyang 110032，Liao
ning，China）Abstract：Objective ：In order to stabilize（SD）non small cell lung cancer stage，the increase more than 20%（NSCLC）patients were as the object to study symptoms and KPS score on the curative effect determination results for evaluating stability. Method ：NSCLC patients in hospital were selected. Evaluation before entering the group used RECIST and the tumor which belonged to increase SD was selected. According to the symptoms and KPS stability and degradation，the patients were divided into two groups，recording the symptoms，KPS and tumor size in 10 months continuously and analyzing the tumor stability （SD）and death of two groups. Result ：A total of 26 cases of NSCLC patients were into groups. 12 patients' symptoms and KPS keeped stable during the study. There were more survival patients and the patients in stage of SD were more. 14 patients' symptom and KPS deteriorated gradually. There were few survival patients and the patients in stage of SD were few. Conclusion ：During the phase of increasing SD of NSCLC，taking the symptoms and KPS's stability and degradation as the standard may be more beneficial to make more accurate judgments about patients.
Key words：tumor；symptom；KPS；determination of curative effect DOI：10.13194/j.issn.1673-842x.2014.07.031
辽宁中医药大学学报 16卷
此提出了针对增大的SD期，包括症状、KPS、肿瘤大小的综合疗效评价体系假说[4]，以期对目前肿瘤疗效作出更客观、准确的判断。本研究以处于SD期的NSCLC患者为对象，将症状与KPS是否改善作为界限对原有标准进行再评价，应用前瞻性的研究方法，对这一假说进行验证。
1 研究对象
在辽宁中医药大学附属医院肿瘤科住院的非小细胞肺癌患者，患者均有病理诊断，且入组前患者均不再接受放化疗，仅接受中医药及对症。
1.1 纳入标准
所有纳入研究的病例均为具有可测量病灶；与入组前2个月对比疗效评价为SD（肿瘤缩小<30%或增大<20%），且为增大的SD；入组时的一般状态KPS≥50分。
1.2 排除标准
具有以下任何一个条件者：病理为小细胞肺癌；未取病理；病灶不可测量；肿瘤疗效评价为CR、PR、PD或SD中的病灶无变化或缩小<30%者；出现脑转移病灶；一般状态KPS<50分。
2 研究方法
2.1 分组标准
以入组前后症状、KPS评分的变化为标准，对入组患者进行分组，具体分组标准如下。
稳定组（简称A组，下同）：入组时症状评分总和与入组前一个月对比未增加，且KPS评分未下降。
恶化组（简称B组，下同）：入组时症状评分总和与入组前一个月对比增加10%，或KPS下降10分以上。
2.2 观察指标
2.2.1 一般资料
患者一般信息、手术情况、病理结果、放化疗情况、靶向情况。
2.2.2 肿瘤大小
定期复查肿瘤病灶大小，与患者入组时的病灶进行对比，对患者复查时的可测量病灶进行再评价。
科鲁兹颜2.2.3 症状、KPS评分
研究过程中每月对当月所有生存患者KPS、症状[5]进行评分（在院患者床边采集信息，出院患者电话采集信息），症状评分是每月生存患者所有症状评分的总和，死亡患者不计入。
症状评分的内容包括：咳嗽、痰血、气急、胸痛、胸闷、发热、咳痰、神疲乏力、食欲不振、口干咽燥、心悸、心烦失眠、自汗盗汗、恶心呕吐、腹泻、便秘、舌质、舌苔、脉象。每个症状根据其轻、中、重度的不同，划分为1、2、3分。
2.2.4 进展率、病死率
研究结束时，计算生存患者数、SD患者数，并计算患者的死亡人数和病死率。
病死率：两组患者死亡人数分别占各组总人数的比例。
2.3 统计分析
采用SPSS 15.0软件进行统计分析，由于样本量小，生存人数、SD人数、组间死亡人数比较，应用Fisher精确检验，P<0.05认为有统计学意义。
3 研究结果
研究入组时间从2012年9月—2013年1月，2013年10月研究结束，共有26例患者入组。
3.1 一般资料
患者年龄在53~88岁，平均年龄72岁，中位年龄74岁；入组前接受手术2例，化疗8例，放疗12例，靶向10例，组间一般情况对比见表1。
表1 两组患者的一般情况
组别
病理类型性别
汽车点评网论坛平均年龄手术放疗化疗靶向鳞癌腺癌男女
A组（12） 210 6 6682 66 8
B组（14）12 2 8 6760 62 2
合计1412141272212810
从表1可以看出，症状及KPS改善的患者中，腺癌居多，且平均年龄较小，入组前化疗及靶向较多；而症状及KPS恶化的患者中，鳞癌居多，且平均年龄较大，入组前化疗及靶向较少。2020最新限号通知
3.2 症状评分
纳入研究后，每月对生存患者进行症状评分评价，计算所有生存患者症状评分的平均值，见图1。
观察时间（月）
图1 A、B两组症状评分变化对比
通过图1可以看出，A组患者评分在12.3~13.0之间波动，而B组患者入组时为21.8分，此后逐渐升高，研究结束时为26.9分。A组患者症状评分总体趋势稳定；B组患者患者症状评分逐渐升高。
3.3 KPS评分
纳入研究后，每月对患者进行KPS评分评价，每月取其评价时入组的所有生存患者KPS评分的平均值，见图
2。
观察时间（月）
图2 A、B两组KPS评分变化对比
通过图2可以看出，A组患者KPS评分在73.1~74.6之间波动，B组患者入组时KPS评分为58.4分，研究结束时KPS评分为44分。A组患者KPS总体趋势稳定，B组患者KPS评分逐渐下降。3.4 生存、死亡情况
研究期间A组患者12人，死亡2人，死亡人数比
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例为16.7%；B 组患者14人，死亡8人，死亡人数比例57.1%，两组患者死亡情况见表2，生存率曲线见图3。
表2 A、B 两组患者死亡人数及病死率对比
组别 总人数 死亡人数 病死率（%）
A组 12 2△ 16.7 B组 14 8 57.1
注：与B 组相比，△P
<0.05。
观察时间（月）
图3 A、B 两组生存曲线对比
由图3可见，A 组患者中死亡两例患者分别
为第6、8个月死亡；B 组患者中死亡的8例患者中，死亡时间为第3个月1人，第4个月0人，第5个月1人，第6个月2人，第7个月0人，第8个月3人，第9个月1人，第10个月0人。除死亡外，有部分生存患者，其中有部分患者仍处于稳定期，具体见表3。
表3 A、B 两组SD、PD 情况
组别 总人数 生存人数 SD人数 PD人数
A组 12 10△ 6△ 4 B组 14 6 1 5
注：与B 组相比，△P <0.05。
截止到研究结束时，A 组生存患者10人，复查结果中SD 期6人，PD 期4人；B 组生存患者6人，复查结果中SD 期1人，PD 期5人。
东风通过表2、表3和图3可以看出，A 组患者中，生存患者人数多，PD 期患者少；B 组患者中，生存患者人数少，PD 期患者多。
4
讨论与结论
西医认为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）可实
现生存获益，但部分患者很难达到CR 或PR，长
期SD 成为的主要目标。我们既往研究表明[6]
，中医疗效评价标准在肿瘤稳定以上（CR +PR+NC）的情况下，患者经过后临床症状明显减轻，即为疗效较好；反之，在肿瘤稳定以上的情况下，临床症状加重，和（或）心肝肾等重要脏器的功能严重损失，即为疗效不佳。然而，在生活质量改善的情况下，肿瘤增大的SD 期患者是否也应该视为无效，应该进一步分析。
肿瘤在不同阶段应该运用不同的疗效判定标准，对于早期患者，CR、PR 以及肿瘤减小的SD 是追求的目标；对于晚期（KPS<50分）姑息的患者，肿瘤缩小已经不可能实现，症状的改善或减少出现症状的数量就成为的主要目的，其疗效评
价也应该有符合实际的标准[4]
。对于中期且一般状态较好（KPS>50）的患者，即使肿瘤未缩小或在增大，但只要仍处于SD 范围内且保持尽可能更长的时间是的最终目标，也是有效的标志。对于这部分患者，如何才能客观地判断的效果以准
确地指导下一步呢？
国外研究表明[7-8]生存质量对非小细胞肺癌患者的总生存期是一个独立的预后因素。2012年，
SloanJA 等[9]
通过对2442例非小细胞肺癌患者的观察，证实了生活质量是肺癌患者一项重要且独立的预后因素。已有前瞻性的临床试验表明[10-11]，在疾病早期阶段引入姑息，能够明显延长肺癌患者的预期寿命。症状及KPS 是患者生活质量的重要体现，所以本研究将二者与肿瘤大小联合，对肿瘤增大的SD 期非小细胞肺癌患者进行了观察。结果证明，病灶疗效评价SD（病灶增大，且增大<20%）的非小细胞肺癌患者，若症状、KPS 持续稳定，应将其评价为稳定，疗效评价为有效，生存预后好，不需要更改方案；如果症状、KPS 持续恶化，虽然瘤体按WHO 疗效评价标准可评为稳定，但实际结果是将很快进展，应将其评价为无效，生存预后差，此时须考虑更改其方案。进一步分析发现，稳定
组患者中研究结束时有6人病灶评价稳定，且症状、KPS 稳定时间超过6个月，而恶化组有1人病灶评价稳定。据此我们认为，即使是肿瘤逐渐增大，但只要仍在稳定的范围内，且稳定期超过了6个月，这也可以认为是中医有效的重要表现。
由于本研究患者数量较少，稳定组患者入组前接受的西医较恶化组多、年龄较小，这些因素可能对疗效判定的准确性产生影响。因此，本研究仅是为将来的研究提供一种新的思路和方法，结论尚需通过更大样本量的研究加以完善。此外，对于处于进展期（PD）的患者是否也存在同样的情况，则有待于进一步研究。◆
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