奔驰s级混动国家药监局关于修订曲马多单方口服剂说明书
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的公告
英国警示红霉素因心脏风险（QT间期延长）
需慎用以及与利伐沙班的药物相互作用
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为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对曲马多单方口服剂说明书进行修订。其中【不良反应】【禁忌】【注意事项】的修改要点摘取如下：
【不良反应】
项应包含且不限于以下内容：消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功能异常。神经和精神障碍：头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、烦躁、惊厥、癫痫发作、药物依赖、意识障碍，严重者可致昏迷。皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹（如红斑疹、荨麻疹、斑丘疹等）、多汗。全身性损害：乏力、寒战、发热（高热）、
血管神经性水肿，严重者可致晕厥。【禁忌】
项应包含且不限于以下内容：对曲马多或本品中其它成分或阿片类物质过敏者。12岁以下儿童。有严重呼吸抑制、严重脑损伤、意识模糊、急性或严重支气管哮喘者（无复苏设备或未进行监测）。已知或疑为胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻。酒精、、麻醉剂、中枢镇痛药、阿片类或精神药物急性中毒者，本品可加重这些患者的中枢、呼吸系统抑制。
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应包含且不限于以下内容：肝肾功能不全者酌情减量使用或延长给药时间间隔。长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性患者的代用品，因不能抑制的戒断症状。突然撤药可能导致戒断症状，建议缓慢减药。
近日，英国药品与健康产品管理局（MHRA ）发布消息称，红霉素与QT 间期延长引发的事件有关，例如心脏骤停和心室纤颤。有QT 间期延长或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）史或电解质紊乱的患者不应使用红霉素。利伐沙班与红霉素之间潜在的药物相互作用也可能导致出血风险增加。
给医务人员的建议：①注意大环内酯类抗生素的心脏毒性（QT 间期延长），特别是红霉素和克拉霉素。②红霉素不应用于以下患者：有QT 间期延长（先天性或有记录的获得性QT 间期延长）或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）病史；电解质紊乱（低钾血症或低镁血症）。③当给有心脏
rohens事件风险增加的患者开具处方时，应考虑对抗心脏风险的潜在益处，有以下情况的患者需慎用：心脏病或心力衰竭、传导障碍或临床相关的心动过缓、同时使用其他与QT 间期延长相关的药物的患者。④引导患者阅读患者信息手册，并提醒高危患者如果出现心脏事件的体征或症状，请务必就医。⑤红霉素广泛应用于儿童，其中一些儿童可能有QT 间期延长，因此要考虑儿童的病史，平衡获益与潜在风险。
此外，红霉素可能与利伐沙班发生相互作用并增加出血风险，在处方抗生素时应考虑这种相互作用，如果需要同时使用，请遵循产品信息中的预防措施。
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肿。将展或死亡风险降低了41%（HR ＝0.51；P ＜0.000 1）、延长了无进展生存期（中位PFS ：6.2个月vs . 5.6个月）、提高了客观缓解率（ORR ：37% vs. 21%）。
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